[ISO 13485] 의료기기품질 경영시스템

🩺 ISO 13485가 뭔가요?

ISO 13485, 의료기기 품질경영시스템은 의료 산업 분야에 딱 맞는 의료기기 표준이에요.

우리 기업의 의료기기가 안전하고 믿을 수 있다는 것을 보여주는 것이죠.

ISO 13485는 모든 의료기기가 적절한 규정을 준수하고, 법률 및 고객 요구를 충족하도록 보장해요.

줄여서는 MDQMS(Medical Device Quality Management System)이라고 부른답니다.

ISO 13485를 취득하면 어떤 혜택이 있나요?

1. 📈고객의 만족도가 향상돼요.

고객 요구 사항을 일관되게 충족하는 제품과 서비스를 제공해, 고객이 더 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기를 사용할 수 있게 해요. 이는 곧 고객의 만족과 신뢰를 향상시키죠.

2. 💰운영 비용을 절감할 수 있어요!

지속적으로 프로세스를 개선하다 보면 불량품과 재작업, 리콜 등의 비용을 줄이고 효율적인 운영이 가능해져요. 낭비 요소를 줄이는 시스템을 구축하면 전반적인 비용 절감의 효과를 얻을 수 있죠.

3. 🤝이해관계자와 관계가 개선돼요.

임직원과 고객, 공급업체, 투자자 등 모든 이해관계자에게 우리 기업이 보유한 높은 수준의 시스템을 보여줄 수 있어요. 이렇게 강화된 신뢰와 원활한 소통 속에 관계가 개선됩니다.

4. ⚖️올바르게 법규를 준수할 수 있어요.

ISO 13485를 취득하는 과정에서 법적 내용이나 규정의 요구사항이 기업과 고객에게 어떤 영향을 미치는지 파악하고 이해할 수 있어요. 이를 통해 법적 요구사항을 충족함과 더불어 규제 기관과의 문제도 감소합니다.

5. 📋비즈니스 자격 증명을 검증받아요.

ISO 13485 인증은 기업이 얼마나 품질 관리를 잘 하고 있는지 객관적으로 증명하는 도구예요. 때문에 이 인증을 취득한다면 글로벌 시장에서 신뢰를 구축하고, 기업의 경쟁력을 높이며, 새로운 비즈니스 기회를 창출하는데 큰 도움이 되죠.

6. 🏢사업 수주 능력을 키워요.

인증 취득은 비즈니스를 수주하는데 도움이 돼요. 특히 수출 시 규제가 심한 국가에 수출하기 위한 조건으로 인증을 요구하는 경우가 많아서 이 때 큰 도움을 받을 수 있어요.

7. ⚠️리스크 관리를 개선해요.

의료기기의 품질을 관리하는 시스템을 도입하면 제품과 서비스의 일관성과 추적성이 향상돼요. 이를 통해 발생할 수 있는 문제를 더 쉽게 예방하고 수정할 수 있습니다.

ISO 13485, 어떤 내용을 담고 있을까요?

ISO 13485는 8개의 조항의 요구사항으로 구성되어 있어요.

처음 3개의 조항은 범위, 참조 및 용어의 정의에 대한 기본적인 정보를 제공해요.

1. 🎯 적용 범위 (Scope): ISO 13485가 어디에 사용될지 설명해요.

2. 📑 인용 표준 (Normative references): 표준과 관련된 중요한 개념과 용어를 설명해요. 규정 준수 담당자와 팀원들이 표준을 이해하고 따르는데 큰 도움이 돼요.

3. 📃 용어 및 정의 (Terms and definitions): 표준에서 사용되는 특별한 단어들의 뜻을 설명해요. 예를 들어, "이해관계자"가 누구를 말하는지, "시정 조치"가 무엇인지 등을 알려주는 거죠. 이렇게 하면 표준의 내용을 더 정확하게 이해할 수 있어요.

나머지 5개 조항은 기업이 인증을 취득하기 위한 의료기기 품질경영시스템 구축을 위해 꼭 지켜야 하는 요구사항들을 담고 있어요.

이 조항들은 크게 4가지 핵심 영역으로 나눠 확인할 수 있답니다.