[ISO 15378] 의약품 1차 포장재 인증

🧴ISO 15378이 뭔가요?

ISO 15378은 화장품이나 의약품이 담기는 주요 용기 등의 포장재에 대한  GMP(Good Manufacturing Practice)에요.

품질경영시스템 ISO 9001을 기반으로 의약품의 1차 포장재를 제공하는 능력을 입증할 수 있어요.

고객들에게 "우리가 만든 의약품 포장재는 확실히 안전해요"라고 입증할 수 있는 지표인 셈이죠.

주로 화장품이나 의약품의 용기를 제조하는 기업이 필요로 하는 인증이며, 이를 취득한 기업은 제품의 품질을 인정받을 수 있어요.

ISO 15378을 취득하면 어떤 혜택이 있나요?

1. 🏷️의약품 포장재에 대한 품질경영시스템을 구축해요.

ISO 15378을 취득하면 포장재 제작 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 체계적으로 관리하도록 도와요. 이를 통해 고객사와 환자 모두가 신뢰할 수 있는 포장재를 제공할 수 있어요.

2. 📈고객의 만족도가 향상돼요.

고객 요구 사항을 일관되게 충족하는 제품과 서비스를 제공해, 고객이 더 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기를 사용할 수 있게 해요. 이는 곧 고객의 만족과 신뢰를 향상시키죠.

3. ⚠️리스크 관리를 개선해요.

지속적으로 프로세스를 개선하다 보면 불량품과 재작업, 리콜 등의 비용을 줄이고 효율적인 운영이 가능해져요. 낭비 요소를 줄이는 시스템을 구축하면 전반적인 비용 절감의 효과를 얻을 수 있죠.

4. 📑CGMP의 요구사항에 능동적으로 대처할 수 있어요.

ISO 15378은 CGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)의 요구사항을 통합적으로 반영해요. 규제 변화에도 유연하게 대응할 수 있어 불필요한 문제를 예방할 수 있답니다.

5. 🌐평판이 좋은 공급업체로 세계적인 인정을 받을 수 있어요.

글로벌 시장에서는 국제적으로 인정받는 기준을 충족하는 게 정말 중요하죠. ISO 15378을 취득하면 "이 회사는 믿을 만하다"는 이미지가 전 세계적으로 퍼질 수 있어요.

6. 🏆타사와의 경쟁에서 우위를 점유할 수 있어요.

ISO 인증은 국제적으로 인정받는 인증이기 때문에, 취득 기업은 그 자체로 회사의 가치를 높일 수 있어요. 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖춘다면 고객과 거래처에서 더 좋은 평가를 받을 수 있겠죠?

ISO 15378, 어떤 내용을 담고 있을까요?

ISO 15378은 10개 조항의 요구사항으로 구성되어 있어요.

처음 3개의 조항은 범위, 참조 및 용어의 정의에 대한 기본적인 정보를 제공해요.

1. 🎯 적용 범위 (Scope): ISO 15378이 어디에 사용될지 설명해요.

2. 📑 인용 표준 (Normative references): 표준과 관련된 중요한 개념과 용어를 설명해요. 규정 준수 담당자와 팀원들이 표준을 이해하고 따르는데 큰 도움이 돼요.

3. 📃 용어 및 정의 (Terms and definitions): 표준에서 사용되는 특별한 단어들의 뜻을 설명해요. 예를 들어, "이해관계자"가 누구를 말하는지, "시정 조치"가 무엇인지 등을 알려주는 거죠. 이렇게 하면 표준의 내용을 더 정확하게 이해할 수 있어요.

나머지 7개 조항은 기업이 인증을 취득하기 위한 의약품 주요 포장재 요구사항을 충족시키기 위해 꼭 지켜야 하는 내용을 담고 있어요.