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    ISO 13485

    ISO 13485 인증 — 의료기기 품질경영시스템

    의료기기 안전의 시작, 의료기기 품질경영시스템

    ISO 13485는 의료기기의 설계, 제조, 유통 전 과정의 품질을 관리하기 위한 국제 표준입니다.
    의료기기 규제 요구사항을 충족하고 환자 안전을 보장합니다.
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    WHAT IS ISO 13485

    ISO 13485란?

    ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS) 전문 표준으로,
    CE 마킹, FDA 등 글로벌 의료기기 규제 대응의 기초이며, 의료기기 전 수명주기(설계~시판 후 관리)를 포괄합니다.

    ISO 13485 한눈에 보기

    표준명·버전ISO 13485 (Medical devices — Quality management systems)
    적용 대상의료기기의 설계, 제조, 유통에 관여하는 모든 조직
    인증 절차현황 진단 → 시스템 구축·문서화 → 내부 심사 → 인증 심사(1단계 문서·2단계 현장) → 인증 취득
    유효기간3년 · 매년 사후심사로 유지 확인
    ISO 13485 (Medical devices — Quality management systems)
    의료기기 전 수명주기를 포괄하는 품질경영시스템 전문 표준
    ISO 13485는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 저장, 유통, 설치, 서비스 및 시판 후 관리까지 전 과정을 체계적으로 관리하는 국제 표준입니다.

    환자 안전과 규제 준수를 핵심 목표로 하며, CE 마킹, FDA 등 글로벌 의료기기 규제 대응의 기초가 됩니다.
    의료기기 안전성 확보
    의료기기의 안전성과 유효성을 체계적으로 검증하고 관리합니다.
    글로벌 규제 대응(CE/FDA)
    CE 마킹, FDA 등 주요 국가의 의료기기 규제 요구사항에 대응합니다.
    설계~시판 후 전 과정 관리
    의료기기의 설계부터 시판 후 감시까지 전 수명주기를 관리합니다.
    추적성 및 위험관리
    제품 추적성 시스템과 ISO 14971 기반의 위험관리를 체계적으로 수행합니다.

    WHO NEEDS IT

    ISO 13485 인증이 필요한 기업

    ISO 13485는 의료기기의 설계, 제조, 유통에 관여하는 모든 조직에 적용됩니다.

    의료기기 제조업체
    의료기기를 직접 설계, 개발, 제조하는 기업
    의료기기 부품/원자재 공급업체
    의료기기에 사용되는 부품 및 원자재를 공급하는 협력 업체
    의료기기 수출 기업
    CE 마킹, FDA 등 글로벌 규제 대응이 필요한 의료기기 수출 기업
    체외진단 기기 제조사
    체외진단(IVD) 기기를 설계하고 제조하는 전문 기업
    디지털 헬스케어 기업
    SaMD(Software as a Medical Device) 등 디지털 의료기기 개발 기업
    의료기기 유통/수입 기업
    의료기기를 수입하거나 유통하는 기업으로 품질관리 체계가 필요한 기업

    KEY REQUIREMENTS

    ISO 13485 주요 요구사항

    ISO 13485의 요구사항은 4항부터 8항까지의 구조로 구성되며,
    의료기기 전 수명주기 관점에서 품질경영시스템(QMS)을 운영하도록 요구합니다.

    4

    4항 품질경영시스템

    Quality Management System
    의료기기 QMS 일반 요구사항
    문서화 요구사항
    의료기기 파일(DMR/DHF) 관리
    5

    5항 경영 책임

    Management Responsibility
    경영진의 의지 및 책임
    규제 요구사항 충족
    품질 방침 및 목표 수립
    경영 검토
    6

    6항 자원 관리

    Resource Management
    인력 역량 및 교육 관리
    클린룸/멸균 등 인프라 관리
    작업 환경 관리
    7

    7항 제품 실현

    Product Realization
    설계 및 개발 관리
    위험관리(ISO 14971 연계)
    추적성 시스템 구축
    8

    8항 측정, 분석 및 개선

    Measurement, Analysis & Improvement
    시판 후 감시(PMS) 및 고객 불만 처리
    내부 심사 및 프로세스 모니터링
    부적합 제품 관리
    시정조치 및 예방조치(CAPA)
    규제 보고 및 현장 안전 시정조치

    PROCESS

    ISO 13485 인증 절차와 유효기간

    ISO 13485 인증은 체계적인 5단계 프로세스를 통해 진행됩니다.
    콘타가 연결한 전문가와 각 단계를 준비할 수 있습니다.

    1

    1단계 현황 진단 (Gap Analysis)

    현재 조직의 의료기기 품질관리 수준을 ISO 13485 요구사항과 비교 분석하여 부족한 부분(Gap)을 파악합니다. 제품 등급 및 규제 요건에 따라 준비 범위를 수립합니다.
    2

    2단계 QMS 구축 및 문서 정리

    의료기기 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 설계하고, 품질 매뉴얼, 설계개발 절차서, 위험관리 문서 등 필수 문서를 작성합니다.
    3

    3단계 내부 심사 수행

    구축된 QMS가 ISO 13485 요구사항을 충족하는지 내부적으로 검증합니다. 발견된 부적합 사항은 시정조치를 통해 개선합니다.
    4

    4단계 인증 심사 대응

    공인 인증기관의 1단계(문서 심사) 및 2단계(현장 심사)에 대응합니다. 심사 과정에서 발생하는 지적 사항에 대한 시정조치를 취합니다.
    5

    5단계 인증 취득

    심사를 통과하면 ISO 13485 인증서를 발급받습니다. 인증은 3년간 유효하며, 매년 사후심사를 통해 시스템 유지를 확인합니다.

    BENEFITS

    ISO 13485 인증 기대 효과

    ISO 13485 인증 취득으로 기업이 얻을 수 있는 핵심 가치입니다.

    의료기기 허가/인증 기반 확보
    의료기기 제조 허가 및 인증 취득을 위한 품질경영 기반을 확보합니다.
    CE/FDA 글로벌 시장 진출
    CE 마킹, FDA 등 글로벌 의료기기 규제 대응의 기초를 마련합니다.
    환자 안전 및 제품 신뢰
    체계적인 품질관리를 통해 환자 안전을 보장하고 제품 신뢰도를 높입니다.
    의료기기법 규제 준수
    국내 의료기기법 및 글로벌 의료기기 규제를 체계적으로 준수합니다.

    GLOBAL REGULATIONS

    ISO 13485와 글로벌 의료기기 규제

    ISO 13485는 CE 마킹, FDA 등 글로벌 의료기기 규제 대응의 기초가 되는 품질경영시스템 표준입니다.

    CE 마킹·FDA 등 글로벌 규제 대응의 기초

    ISO 13485는 CE 마킹, FDA 등 주요 국가의 의료기기 규제 요구사항에 대응하는 기초가 되는 의료기기 품질경영시스템 전문 표준입니다. 의료기기의 설계, 개발, 생산, 저장, 유통, 설치, 서비스 및 시판 후 관리까지 전 수명주기를 체계적으로 관리합니다.

    ISO 14971 위험관리 연계

    제품 실현(7항) 요구사항에는 설계 및 개발 관리와 함께 ISO 14971과 연계한 위험관리, 추적성 시스템 구축이 포함됩니다. 제품 추적성 시스템과 ISO 14971 기반의 위험관리를 체계적으로 수행합니다.

    국내 의료기기법 준수

    국내 의료기기법 및 글로벌 의료기기 규제를 체계적으로 준수하고, 의료기기 제조 허가 및 인증 취득을 위한 품질경영 기반을 확보합니다.

    FAQ

    ISO 13485 자주 묻는 질문

    ISO 13485란 무엇인가요?

    ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS) 전문 표준으로, CE 마킹, FDA 등 글로벌 의료기기 규제 대응의 기초이며 의료기기 전 수명주기(설계~시판 후 관리)를 포괄합니다.

    어떤 기업에 ISO 13485 인증이 필요한가요?

    의료기기 제조업체, 의료기기 부품/원자재 공급업체, 의료기기 수출 기업, 체외진단 기기 제조사, 디지털 헬스케어 기업(SaMD), 의료기기 유통/수입 기업 등에 필요합니다. ISO 13485는 의료기기의 설계, 제조, 유통에 관여하는 모든 조직에 적용됩니다.

    ISO 13485 인증은 어떤 절차로 취득하나요?

    ISO 13485 인증은 ① 현황 진단(Gap Analysis) ② 시스템 구축 및 문서 정리 ③ 내부 심사 수행 ④ 공인 인증기관의 인증 심사(1단계 문서 심사·2단계 현장 심사) ⑤ 인증 취득의 5단계로 진행됩니다.

    ISO 13485 인증서의 유효기간은 얼마인가요?

    ISO 13485 인증은 3년간 유효하며, 매년 사후심사를 통해 시스템 유지를 확인합니다.

    ISO 13485 인증 비용은 어떻게 확인하나요?

    콘타 견적 요청 페이지에서 취득을 원하는 인증(ISO 13485)과 기업 규모(사원수)·산업군·인증받을 사업장·대표 제품 또는 서비스 정보를 입력하면 인증 견적과 컨설팅 견적을 받아볼 수 있습니다. 견적 요청은 무료입니다.

    ISO 13485는 CE 마킹·FDA와 어떤 관계인가요?

    ISO 13485는 CE 마킹, FDA 등 글로벌 의료기기 규제 대응의 기초가 되는 의료기기 품질경영시스템 표준입니다. 설계부터 시판 후 감시까지 의료기기 전 수명주기를 관리합니다.

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