규제 요구사항
판매 국가의 의료기기 규제를 품질 체계에 반영합니다.
MD QMS 의료기기 품질경영시스템 국제 표준
ISO 13485 인증
의료기기 인허가까지 한 번에 이해하기
ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템 국제 표준입니다. 의료기기의 설계·개발, 생산, 설치, 서비스 전 과정에서 규제 요구사항을 충족하는 품질 체계를 갖췄는지 인증기관이 심사합니다. 국내 의료기기 GMP와 EU MDR, MDSAP 등 각국 인허가 품질 요건의 기반이 되는 표준입니다.
- 견적 요청 무료
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ISO 13485 한눈에 보기ISO 13485:2016
| 정식 명칭 | ISO 13485 의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항 |
|---|---|
| 현행 판 | ISO 13485:2016 |
| 적용 대상 | 의료기기 제조·설계·수입·유통·서비스 기업부품·소재·멸균 등 공급망 기업 포함 |
| 핵심 요구 | 규제 요구사항 · 위험관리 · 설계관리 · 추적성 |
| 연관 제도 | 식약처 GMP · EU MDR · MDSAP · FDA QMSR |
| 비용 기준 | 인원 + 제품군·공정(멸균 등) 복잡도 |
ISO 13485 핵심 정보
- 현행 판
- ISO 13485:2016
- 인증 유효기간
- 3년
- 사후심사
- 매년 1회
- 연계
- MDR · MDSAP
ISO 13485 인증이란?
ISO 13485 인증은 조직이 안전하고 효과적인 의료기기를 일관되게 제공하기 위한 품질경영시스템을 운영하고 있음을 제3자 인증기관이 확인하는 제도입니다.
ISO 9001을 바탕으로 하지만, ‘고객 만족’과 ‘지속적 개선’보다 규제 요구사항 충족과 시스템 유효성 유지에 초점을 둡니다. 위험관리, 설계·개발 관리, 공정 밸리데이션, 추적성, 불만 처리와 규제 당국 보고 같은 의료기기 특화 요구가 추가됩니다.
위험관리
제품 실현 전 과정에서 위험을 관리합니다(ISO 14971 연계).
설계·개발 관리
설계 입력·출력·검증·밸리데이션·이관 기록을 관리합니다.
추적성·사후관리
제품 추적성, 불만 처리, 이상사례 보고, 회수 절차를 갖춥니다.
ISO 13485 인증이 필요한 기업
의료기기 제조사
완제품 의료기기를 설계·제조하는 기업
해외 수출 기업
EU·미국·캐나다 등 해외 인허가와 바이어 요구에 대응하는 기업
디지털 헬스·의료 SW 기업
소프트웨어 의료기기(SaMD)를 개발하는 기업
부품·소재 공급사
의료기기 제조사의 협력사 요건으로 13485를 요구받는 기업
멸균·위탁 생산 기업
멸균, OEM/ODM 등 의료기기 공정을 위탁받는 기업
수입·유통·서비스 기업
의료기기 보관·유통·설치·수리 서비스를 제공하는 기업
우리 회사의 ISO 13485 준비 상태가 궁금하다면
12개 질문으로 인증 필요도와 준비 상태를 무료로 확인하세요. 약 3분.
ISO 13485와 국내외 의료기기 인허가의 관계
ISO 13485 인증서만으로 의료기기를 판매할 수 있는 것은 아닙니다. 다만 대부분의 인허가 제도가 ISO 13485 수준의 품질 체계를 요구하기 때문에, 해외 진출을 준비하는 기업에게는 출발점이 됩니다.
| 제도 | ISO 13485와의 관계 | 참고 |
|---|---|---|
| 식약처 의료기기 GMP | 국내 GMP 기준이 ISO 13485를 바탕으로 함 | 국내 제조·수입 허가에는 식약처 GMP 적합인정이 별도로 필요 |
| EU MDR | 품질경영시스템 요구의 사실상 기준 | 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가와 CE 표시 절차가 별도 |
| MDSAP | ISO 13485 + 참여국(미국·캐나다·브라질·일본·호주) 규제 요구를 한 번에 심사 | 캐나다는 MDSAP 인증을 요구 |
| 미국 FDA QMSR | 2026년 2월부터 ISO 13485:2016을 참조해 품질시스템 규정 운영 | FDA 등록·인허가와 FDA 실사는 별도 |
인허가 요건은 제품 등급과 국가에 따라 다르므로, 진출 국가의 최신 규정과 전문가 확인이 필요합니다.
ISO 13485와 ISO 9001의 차이
| 구분 | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| 목적 | 고객 만족과 지속적 개선 | 규제 요구 충족과 안전·성능 유지 |
| 문서화 | 조직이 필요한 만큼 | 품질 매뉴얼, 의료기기 파일 등 문서화 요구가 많음 |
| 위험관리 | 리스크 기반 사고 | 제품 실현 전 과정의 위험관리(ISO 14971 연계) |
| 설계·개발 | 해당 시 적용 | 설계 이관, 설계 변경, 설계 이력 파일 관리 등 상세 요구 |
| 사후관리 | 고객 불만 처리 | 불만 처리, 규제 당국 보고, 회수·권고문 절차 |
ISO 9001을 이미 보유했다면 공통 기반을 활용해 13485를 추가하는 방식으로 준비할 수 있습니다.
ISO 13485 인증 절차 6단계
- 1
제품·규제 범위 확인
제품군과 등급, 진출 국가의 규제 요구, 인증 범위를 정합니다.
콘타 무료 사전 진단 - 2
견적 받기·일정 확정
인증기관 심사 견적과 필요 시 컨설팅 견적을 받습니다.
콘타 무료 견적 · 영업일 3일 - 3
품질 매뉴얼·의료기기 파일 구축
품질 매뉴얼, 절차서, 제품별 의료기기 파일을 만듭니다.
- 4
위험관리·설계관리·밸리데이션 운영
위험관리 파일, 설계 기록, 공정·멸균 밸리데이션을 운영합니다.
- 5
내부심사·경영검토 후 1·2단계 심사
내부심사와 경영검토로 보완한 뒤 인증기관 심사를 받습니다.
- 6
인증서 발급·유지
인증서(유효 3년) 발급 후 매년 사후심사를 받습니다.
ISO 13485 인증 기간과 비용
ISO 13485는 문서화 요구와 밸리데이션 기록이 많아 ISO 9001보다 준비 기간이 긴 편입니다. 심사일수는 IAF MD 9에 따라 인원과 제품·공정 복잡도를 반영해 정해집니다.
준비 상태별 일반적인 예상 기간 (참고용, 기업 상황에 따라 다름)
| 현재 상태 | 예상 기간 | 주로 필요한 작업 |
|---|---|---|
| 식약처 GMP 운영 중 | 2~4개월 | 국제 표준·해외 규제 요구 보완, 문서 재정리 |
| ISO 9001 보유 | 4~6개월 | 위험관리·설계관리·추적성 요구 추가 |
| 품질 체계를 처음 구축 | 6~12개월 | 의료기기 파일·밸리데이션 포함 전면 구축, 컨설팅 활용 권장 |
고객사 요구 일정이 빠듯하다면 인증기관 심사 일정부터 먼저 확인하는 것이 좋습니다. 우리 회사 상태는 무료 사전 진단으로 확인할 수 있습니다.
최초 인증 심사비
1·2단계 심사와 인증서 발급 비용
결정 요인
인원, 제품군 수, 설계·멸균 등 공정 복잡도, 사업장 수
컨설팅비
문서화·교육·내부심사·심사 대응 지원
결정 요인
준비 범위, 현재 체계 수준, 지원 기간
사후심사비
인증 유지 확인을 위한 연 1회 심사
참고
통상 최초 심사일수의 약 1/3
갱신심사비
유효기간 만료 전 재인증 심사
참고
통상 최초 심사일수의 약 2/3
비용 부담을 줄이는 방법
- 국내 GMP 문서 재활용 — 식약처 GMP 체계를 13485 요구사항에 매핑합니다.
- 진출 국가 먼저 정하기 — MDSAP·MDR 필요 여부에 따라 인증기관 선택이 달라집니다.
- 정부지원사업 활용 — 수출 지원사업을 확인하세요. 활용 가이드
ISO 13485 컨설팅, 꼭 받아야 하나요?
필수는 아니지만, 의료기기 규제와 문서화 요구가 많아 처음이라면 컨설팅을 활용하는 경우가 많습니다. 인증 심사를 하는 인증기관은 국제 기준(ISO/IEC 17021-1)상 같은 기업에 컨설팅을 함께 제공할 수 없어, 준비 지원이 필요하면 별도 컨설팅을 받습니다.
| 구분 | 이런 기업에 적합 | 장점 | 고려할 점 |
|---|---|---|---|
| 자체 준비 | 식약처 GMP를 운영 중이고 RA·QA 담당자가 있는 기업 | 비용 절감, 내부 역량 축적 | 담당자 업무 부담, 시행착오로 기간이 길어질 수 있음 |
| 컨설팅 활용 | 처음 품질 체계를 구축하거나, MDR·MDSAP 등 해외 인허가를 함께 준비하는 기업 | 준비 기간 단축, 심사 대응 노하우 | 컨설팅비 발생, 업체별 범위·품질 차이 |
컨설팅 업체를 고를 때 확인할 것
- 우리 제품군(등급·SW·멸균 등) 수행 경험
- 위험관리(ISO 14971)·밸리데이션 지원 여부
- 진출 국가 규제(MDR·MDSAP) 이해도
- 식약처 GMP와의 통합 문서화 경험
인증기관 고르는 기준은 ISO 인증기관 선택 방법을 참고하세요.
인증기관 견적과 컨설팅 견적, 한 번에
콘타에서 견적을 요청할 때 '인증기관 견적', '컨설팅 견적', '둘 다' 중에서 고를 수 있습니다. 잘 모르겠다면 '잘 모르겠어요'를 선택하세요.
ISO 13485 견적 요청하기ISO 13485 자주 묻는 질문
ISO 13485 인증이란 무엇인가요?
ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템 국제 표준으로, 의료기기의 설계·생산·서비스 전 과정에서 규제 요구사항을 충족하는 품질 체계를 갖췄는지 인증기관이 심사해 확인합니다.
ISO 13485 인증만 있으면 의료기기를 판매할 수 있나요?
아닙니다. 국내 판매에는 식약처 허가와 GMP 적합인정이, 해외 판매에는 각국 인허가(EU MDR CE 표시, FDA 등)가 별도로 필요합니다. ISO 13485는 이러한 인허가가 요구하는 품질 체계의 기반입니다.
ISO 13485와 ISO 9001의 차이는 무엇인가요?
ISO 9001은 고객 만족과 지속적 개선에 초점을 두고, ISO 13485는 규제 요구 충족과 의료기기의 안전·성능 유지에 초점을 둡니다. 위험관리, 설계관리, 추적성, 규제 당국 보고 등 의료기기 특화 요구가 추가됩니다.
MDSAP는 무엇인가요?
MDSAP는 미국·캐나다·브라질·일본·호주 규제 당국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램으로, ISO 13485와 참여국 규제 요구를 한 번의 심사로 확인합니다. 캐나다 시장에서는 MDSAP 인증이 요구됩니다.
ISO 13485 인증 기간은 얼마나 걸리나요?
식약처 GMP를 운영 중이면 2~4개월, ISO 9001을 보유했다면 4~6개월, 처음 구축하면 6~12개월 정도를 예상하는 경우가 많습니다.
ISO 13485 인증 비용은 얼마인가요?
인증기관 심사비와 선택 사항인 컨설팅비로 구성되며, 인원, 제품군 수, 설계·멸균 등 공정 복잡도에 따라 달라집니다. 콘타에서 무료로 견적을 요청해 영업일 3일 이내에 확인할 수 있습니다.
의료기기 소프트웨어 기업도 ISO 13485가 필요한가요?
소프트웨어 의료기기(SaMD)를 개발한다면 대부분의 인허가에서 ISO 13485 수준의 품질 체계가 요구됩니다. 소프트웨어 생애주기 관리(IEC 62304 등)와 함께 준비하는 경우가 많습니다.
콘타에서 ISO 13485 견적을 받으려면 어떻게 하나요?
콘타 견적 요청 페이지에서 ISO 13485를 선택하고 제품군과 기업 정보를 입력하면, 인증기관 견적과 컨설팅 견적을 영업일 3일 이내에 무료로 받아볼 수 있습니다.
최종 업데이트: 2026년 10월
콘타에서 견적 받을 수 있는 인증·평가 21종
분야별로 인증 정보를 확인하고, 필요한 인증을 함께 골라 한 번에 견적을 요청할 수 있습니다.
정보보호·AI
산업별
- ISO 13485 의료기기 품질경영
- ISO 22000 식품안전경영
- ISO 22716 화장품 GMP
- ISO 21001 교육기관 경영
- ISO 7101 헬스케어 품질경영
ISO 13485 인증, 어디서부터 시작할까요?
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