시설·설비
구역 구분, 청정도, 설비 세척·유지관리 기준
GMP 화장품 우수제조관리기준 국제 표준
ISO 22716 인증
화장품 GMP 수출 준비 가이드
ISO 22716은 화장품 우수제조관리기준(GMP) 국제 지침입니다. 화장품의 생산, 품질관리, 보관, 출하 과정에서 품질과 위생을 일관되게 관리하는 체계를 갖췄는지 확인합니다. EU 화장품 규정에서 GMP 기준으로 참조되는 표준이라 수출을 준비하는 제조사·OEM/ODM 기업이 많이 받습니다.
- 견적 요청 무료
- 영업일 3일 이내 회신
- 인증기관 견적 + 컨설팅 견적
ISO 22716 한눈에 보기ISO 22716:2007
| 정식 명칭 | ISO 22716 화장품 — 우수제조관리기준(GMP) 지침 |
|---|---|
| 현행 판 | ISO 22716:2007 |
| 적용 대상 | 화장품 제조·OEM/ODM·충전·포장·보관 기업 |
| 핵심 요구 | 인원·시설·원료·생산·품질관리·일탈·불만·회수 |
| 연관 제도 | 식약처 CGMP · EU 화장품 규정 |
| 비용 기준 | 인원 + 생산 공정·제형 수 |
ISO 22716 핵심 정보
- 현행 판
- ISO 22716:2007
- 대상
- 화장품 제조
- 활용
- 수출·OEM 납품
- 유지
- 정기 사후심사
ISO 22716 인증이란?
ISO 22716은 화장품을 정해진 기준대로 만들고, 오염과 혼동을 막고, 문제가 생기면 추적·회수할 수 있도록 생산과 품질관리 과정을 관리하는 지침입니다. 인증기관이 이 지침에 따라 공장의 시설과 운영 기록을 심사합니다.
경영시스템 표준(ISO 9001 등)과 달리 제조 현장의 실무 기준에 초점을 둡니다. 원료 입고부터 칭량·제조·충전·포장·보관·출하까지 각 단계의 기준과 기록이 핵심입니다.
원료·포장재 관리
입고 검사, 보관, 사용 기한과 상태 표시
제조·충전·포장
제조 지시와 기록, 혼동 방지, 공정 중 관리
품질관리·일탈
시험, 출하 판정, 일탈·불만·회수 처리
ISO 22716 인증이 필요한 기업
화장품 수출 기업
EU·중동·아시아 등 해외 바이어와 유통사가 GMP 인증을 요구하는 경우
화장품 제조사
자체 공장에서 화장품을 생산하는 기업
OEM·ODM 기업
브랜드사의 협력사 평가에서 GMP 수준을 확인받는 기업
충전·포장 위탁 기업
충전·포장 공정만 위탁받아 수행하는 기업
화장품 보관·물류
제품 보관·출하 과정의 품질 관리를 증명하려는 기업
신규 브랜드·공장 설립
새 공장을 지으며 처음부터 GMP 기준으로 설계하려는 기업
우리 회사의 ISO 22716 준비 상태가 궁금하다면
12개 질문으로 인증 필요도와 준비 상태를 무료로 확인하세요. 약 3분.
ISO 22716과 식약처 CGMP는 어떻게 다른가요?
| 구분 | ISO 22716 | 식약처 CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준) |
|---|---|---|
| 성격 | 국제 지침 기반 인증기관 인증 | 식품의약품안전처 기준에 따른 적합업소 평가 |
| 통용 범위 | 해외 바이어·유통사, EU 규정 참조 | 국내 |
| 내용 | 생산·품질관리 전반의 GMP 기준 | 국내 기준에 따른 GMP 요건(국제 기준과 상당 부분 유사) |
| 활용 | 수출, 해외 거래처 협력사 평가 | 국내 신뢰도, 국내 거래 |
두 기준은 내용이 많이 겹쳐, 한쪽을 갖추면 다른 쪽 준비가 수월합니다. 수출 국가별 요구(인증 vs 자율 적합 선언 등)는 바이어·현지 규정으로 확인하세요.
ISO 22716 인증 절차 6단계
- 1
공장·공정 현황 진단
시설 구역, 공정, 기록 체계를 GMP 기준과 비교합니다.
콘타 무료 사전 진단 - 2
견적 받기·일정 확정
인증기관 심사 견적과 필요 시 컨설팅 견적을 받습니다.
콘타 무료 견적 · 영업일 3일 - 3
시설·구역 정비
작업장 구분, 동선, 청정도, 보관 구역을 정비합니다.
- 4
기준서·기록서 운영
제조·품질·위생 기준서와 제조·시험 기록서를 만들고 운영합니다.
- 5
내부 점검 후 현장 심사
자체 점검으로 보완한 뒤 인증기관 현장 심사를 받습니다.
- 6
인증서 발급·유지
인증서 발급 후 인증기관이 정한 주기로 사후심사를 받습니다.
ISO 22716 인증 기간과 비용
시설 보완이 필요한지가 기간과 비용을 크게 좌우합니다. 문서만 정비하면 되는 공장과 구역 공사가 필요한 공장은 준비 기간이 크게 다릅니다.
준비 상태별 일반적인 예상 기간 (참고용, 기업 상황에 따라 다름)
| 현재 상태 | 예상 기간 | 주로 필요한 작업 |
|---|---|---|
| 식약처 CGMP 적합업소 | 1~2개월 | 국제 기준과의 차이 보완, 기록 정비 |
| 시설은 갖춰졌으나 기준서·기록 부족 | 2~4개월 | 기준서·기록서 체계 구축과 운영 |
| 시설 보완이 필요 | 4~6개월 이상 | 구역·동선 정비 후 기록 운영, 컨설팅 활용 권장 |
고객사 요구 일정이 빠듯하다면 인증기관 심사 일정부터 먼저 확인하는 것이 좋습니다. 우리 회사 상태는 무료 사전 진단으로 확인할 수 있습니다.
| 요인 | 비용에 주는 영향 | 예시 |
|---|---|---|
| 공장 규모·인원 | 인원과 공정이 많을수록 심사 범위가 늘어납니다. | 제조 + 충전 + 포장 일관 공정 |
| 제형·제품군 수 | 제형이 다양하면 확인할 공정 기록이 늘어납니다. | 크림·액상·파우더 |
| 시설 보완 필요 여부 | 구역·설비 보완이 필요하면 준비 비용이 커집니다. | 작업장 구획 공사 |
| 위탁 범위 | 충전·포장만 하는지, 전 공정을 하는지 | 충전·포장 위탁사 |
준비 비용을 줄이는 방법
- CGMP 문서 재활용 — 국내 기준서·기록서를 국제 기준에 맞춰 보완합니다.
- 바이어 요구 확인 — 요구하는 인증기관·인정 여부를 먼저 확인하세요.
- 시설 계획 단계에서 반영 — 신규 공장이라면 설계 단계부터 GMP 동선을 반영합니다.
ISO 22716 심사에서 자주 지적되는 부분
구역 구분·동선 미흡
원료·제조·포장 구역이 섞이거나 사람·물자 동선이 교차하는 경우
세척 기록 누락
설비 세척·소독 후 확인 기록이 없는 경우
원료 상태 표시 없음
시험 대기·적합·부적합 상태가 표시되지 않은 경우
일탈 처리 미흡
기준을 벗어난 일이 발생했을 때 조사·조치 기록이 없는 경우
교육 기록 부족
작업자 위생·GMP 교육 기록이 없는 경우
회수 절차 미점검
회수 절차는 있지만 모의 훈련을 하지 않은 경우
ISO 22716 컨설팅, 꼭 받아야 하나요?
필수는 아닙니다. CGMP를 운영 중이라면 자체 준비도 가능합니다. 시설 보완이 필요하거나 수출 일정이 정해졌다면 컨설팅을 활용하는 경우가 많습니다. 인증기관은 같은 기업에 컨설팅을 함께 제공할 수 없어, 준비 지원이 필요하면 별도 컨설팅을 받습니다.
| 구분 | 이런 기업에 적합 | 장점 | 고려할 점 |
|---|---|---|---|
| 자체 준비 | 식약처 CGMP를 운영 중이고 품질관리 담당자가 있는 기업 | 비용 절감, 내부 역량 축적 | 담당자 업무 부담, 시행착오로 기간이 길어질 수 있음 |
| 컨설팅 활용 | 처음 GMP를 도입하거나, 시설 보완이 필요하거나, 수출 일정이 촉박한 기업 | 준비 기간 단축, 심사 대응 노하우 | 컨설팅비 발생, 업체별 범위·품질 차이 |
컨설팅 업체를 고를 때 확인할 것
- 화장품 공장 GMP 구축 경험
- 시설·동선 개선 자문 여부
- 기준서·기록서 양식 제공과 현장 교육
- 수출 국가 요구 이해도
인증기관 고르는 기준은 ISO 인증기관 선택 방법을 참고하세요.
인증기관 견적과 컨설팅 견적, 한 번에
콘타에서 견적을 요청할 때 '인증기관 견적', '컨설팅 견적', '둘 다' 중에서 고를 수 있습니다. 잘 모르겠다면 '잘 모르겠어요'를 선택하세요.
ISO 22716 견적 요청하기ISO 22716 자주 묻는 질문
ISO 22716 인증이란 무엇인가요?
ISO 22716은 화장품 우수제조관리기준(GMP) 국제 지침으로, 화장품의 생산·품질관리·보관·출하 과정을 일관되게 관리하는 체계를 갖췄는지 인증기관이 심사해 확인합니다.
ISO 22716은 왜 수출 기업에 필요한가요?
EU 화장품 규정에서 GMP 기준으로 참조되는 표준이고, 해외 바이어·유통사가 협력사 평가에서 ISO 22716 인증을 확인하는 경우가 많기 때문입니다. 국가별 요구는 바이어와 현지 규정으로 확인하세요.
ISO 22716과 식약처 CGMP의 차이는 무엇인가요?
ISO 22716은 국제 지침에 따른 인증기관 인증으로 해외에서 통용되고, CGMP는 식품의약품안전처 기준에 따른 국내 적합업소 평가입니다. 내용이 많이 겹쳐 한쪽을 갖추면 다른 쪽 준비가 수월합니다.
OEM·ODM 기업도 ISO 22716이 필요한가요?
네. 브랜드사가 협력 공장을 선정할 때 GMP 수준을 확인하는 경우가 많아, OEM·ODM 기업이 가장 많이 받는 인증 중 하나입니다.
ISO 22716 인증 기간은 얼마나 걸리나요?
CGMP 적합업소라면 1~2개월, 시설은 있으나 기준서·기록이 부족하면 2~4개월, 시설 보완이 필요하면 4~6개월 이상을 예상하는 경우가 많습니다.
ISO 22716 인증 비용은 얼마인가요?
공장 규모와 인원, 제형·제품군 수, 시설 보완 필요 여부, 컨설팅 범위에 따라 달라집니다. 콘타에서 무료로 견적을 요청해 영업일 3일 이내에 확인할 수 있습니다.
콘타에서 ISO 22716 견적을 받으려면 어떻게 하나요?
콘타 견적 요청 페이지에서 ISO 22716을 선택하고 공장·공정 정보를 입력하면, 인증기관 견적과 컨설팅 견적을 영업일 3일 이내에 무료로 받아볼 수 있습니다.
최종 업데이트: 2026년 10월
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